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慢阻肺药品资讯:首个雾化支气管扩张剂!Yupelri被FDA批准用于COPD

来源:慢阻肺网 钟灵 2018-12-07   |
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摘要:
慢阻肺药品资讯:首个雾化支气管扩张剂!Yupelri被FDA批准用于COPD。

  Theravance生物制药公司与迈兰(Mylan)2018年11月9日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Yupelri(revefenacin)吸入性溶液,作为慢阻肺(COPD)患者的维持治疗药物,用于治疗中度至极重度慢阻肺患者,Yupelri是一种每日一次的雾化支气管扩张剂,可与任意的标准喷射雾化器兼容。

  COPD是一种发病率上升的慢性炎症性肺部疾病。COPD患者的主要症状为呼吸困难,咳嗽,多痰等。它是由于长期暴露在刺激性气体或颗粒物质中导致,致病危险因素的来源包扩吸烟、室内和室外空气污染,以及职业性灰尘和化学品。据WHO预计,COPD在2030年将成为全世界第三位主要死因。

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  此次批准,使Yupelri成为美国市场首个也是唯一一个被批准用于治疗COPD的雾化支气管扩张剂。

  需要注意的是,Yupelri不能用于急性恶化的COPD,也不能用于治疗COPD的急性症状。如果出现矛盾性支气管痉挛,应停止Yupelri治疗。

  该公司表示,Yupelri是在美国推出的首例长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),以雾化形式达到扩张支气管的目的。在2016年公布的两项III期研究中,与安慰剂相比,Yupelri在治疗12周后显示出在1秒内显著改善用力呼气量的能力。

  Mylan总裁Rajiv Malik表示,Yupelri的获批,代表了推进和扩充我们在呼吸保健方面科学专长的一个重要里程碑。Yupelri为COPD患者提供了雾化的LAMA治疗,可改善COPD患者的24小时肺功能,并可通过任何标准喷射雾化器提供每日一次的便利给药。

  Theravance公司首席执行官Rick E Winningham表示,LAMA是国际COPD治疗指南所认可的COPD一线治疗基石疗法,无论病情严重程度如何。然而,迄今为止,患者或医疗保健专业人员还没有每日一次的雾化选择。我们相信,Yupelri将满足这一需求,该药的获批,将使需要或倾向雾化治疗的COPD患者首次拥有了一种每日一次的雾化支气管扩张剂。

  美国布法罗大学肺病、危重症和睡眠医学教授兼健康科学副院长Sanjay Sethi表示,Yupelri将成为COPD社区欢迎的一种新选择,包括患者的医生,该药的获批,将使临床医生能够更好地每日一次治疗广泛的COPD患者,包括那些不能或选择不使用手持式支气管扩张剂的患者。

  Theravance与迈兰制药于2015年达成战略合作,共同开发和商业化revefenacin(TD-4208)以及其它呼吸候选药物。根据协议,Theravance负责revefenacin吸入产品在美国市场的临床开发及监管申请,直到首个适应症获批,上市后的药物推广费用将由双方共同承担。迈兰公司负责药物在美国以外市场的开发事宜。Theravence保留revefenacin其它剂型(包括定量气雾剂/干粉吸入剂)的全球权益以及雾化制剂在中国市场的权益。

  这款新药预计于年底和患者见面,我们祝贺这款新药获批上市,为COPD患者提供新的治疗选择。

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